梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20193401604

国械注准20193401604

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂盒（胶体金法）

第三类

条型：1人份／袋、1人份／盒、2人份／盒、3人份／盒、5人份／盒、 10人份／盒、20人份／盒、25人份／盒、40人份／盒、50人份／盒、 100人份／盒、200人份／盒； 卡型：1人份／袋、1人份／盒、2人份／盒、3人份／盒、5人份／盒、 10人份／盒、20人份／盒、25人份／盒、40人份／盒、50人份／盒； 密封筒包装：50人份(25条／筒x2筒）、100人份(25条／筒x4 筒）、200人份(25条／筒x8筒）。

试剂盒由测试条／卡、吸管、稀释液（全血配）组成。（具体内容详见产品说明书）

本产品用于定性检测人全血、血清、血浆样本中的梅毒螺旋体抗体和／或乙型肝炎病毒表面抗原。

4℃～30℃保存，有效期24个月。

/

/

/

国家药品监督管理局

2023-12-21

2029-02-21

2018-12-04 变更包装规格及说明书、产品标准中的文字性变更，具体内容详见附页。 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品标准及标签中相关内容。 2023-01-28 “注册人住所:广州市萝岗区科学城荔枝山路8号;生产地址:广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“注册人住所:广州市黄埔区科学城荔枝山路8号;生产地址:广州市黄埔区科学城荔枝山路8号”。 2023-09-27 产品技术要求