心脏外科生物补片

国械注准20223131787

国械注准20223131787

北京市大兴区天富街9号7幢1至3层全部

北京市大兴区天富街9号7幢东侧厂房及西侧厂房102、103房间

心脏外科生物补片

第三类

型号规格： PM-P-0203、PM-P-0204、PM-P-0205、PM-P-0206、 PM-P-0207、PM-P-0208、PM-P-0209、PM-P-0210、 PM-P-0211、PM-P-0303、PM-P-0304、PM-P-0305、 PM-P-0306、PM-P-0307、PM-P-0308、PM-P-0309、 PM-P-0310、PM-P-0311、PM-P-0312、PM-P-0404、 PM-P-0405、PM-P-0406、PM-P-0407、PM-P-0408、 PM-P-0409、PM-P-0410、PM-P-0411、PM-P-0412、 PM-P-0505、PM-P-0506、PM-P-0507、PM-P-0508、 PM-P-0509、PM-P-0510、PM-P-0606、PM-P-0607、 PM-P-0608、PM-P-0609、PM-P-0707、PM-P-0708、 PM-P-0709、PM-P-0710、PM-P-0808、PM-P-0809、 PM-P-0810、PM-P-0909、PM-P-0910、PM-P-0911、 PM-P-0912、PM-P-1010、PM-P-1011、PM-P-1012、 PM-P-1015

产品取自于牛心包组织，经化学改性处理制成方形或长方形的生物组织片，保存于戊二醛溶液中。产品一次性使用，经戊二醛液体灭菌，货架有效期两年。

该产品作为组织修补材料，用于心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包的修复。

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国家药品监督管理局

2022-12-23

2027-12-22

2023-09-11 北京市大兴区天富街9号7幢东侧厂房及西侧厂房102、103房间;北京市大兴区天富街9号7幢东侧厂房及西侧厂房102、104房间 2023-10-23 1、新增规格型号，具体见规格型号附件。2、产品技术要求变更，具体见产品技术要求变更对比表附件。 2023-12-22 适用范围由“该产品作为组织修补材料，用于心脏房/室间隔缺损的修复。”变更为“该产品作为组织修补材料，用于心外科房间隔、室间隔、主动脉根部、右室流出道、瓣环、心肌和心包的修复。”