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髋关节假体

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注册证编号
国械注准20243130182
注册人名称
国械注准20243130182
注册人住所
上海市闵行区新骏环路138号2号楼102、202、502室
生产地址
上海市闵行区新骏环路138号2号楼102、502室
产品名称
髋关节假体
管理类别
第三类
型号规格
见附页。
结构及组成
髋关节假体由股骨柄、陶瓷股骨头、髋臼内衬、髋臼杯及附件等部件组成。股骨柄由钛合金锻件、纯钛粉末喷涂制造而成,锻件符合YY 0117.1的TC4 ELI的要求,涂层符合YY/T 1706.1的要求;陶瓷股骨头由氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料陶瓷Biolox delta制造而成,陶瓷符合ISO 6474-2标准中“X”型的要求;髋臼内衬由添加抗氧化剂的大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制造而成,材料符合YY/T 0811的要求;髋臼杯由钛合金粉末激光增材制造,成型后力学性能、化学成分符合GB/T 13810中TC4棒材的要求;骨螺钉由钛合金棒料制造而成,材料符合GB/T 13810的TC4棒材的要求;堵孔塞骨螺钉由钛合金棒料制造而成,材料符合GB/T 13810的TC4棒材的要求。股骨柄、陶瓷股骨头、髋臼杯、骨螺钉、堵孔塞辐照灭菌包装,灭菌有效期5年;髋臼内衬环氧乙烷灭菌包装,灭菌有效期5年。
适用范围
作为非骨水泥固定型髋关节假体使用,适用于髋关节置换。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2024-01-30
有效期至
2029-01-29
变更情况
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无源植入器械髋关节假体是一种用于髋关节置换手术的医疗器械产品。它被设计用于替代受损或疼痛的髋关节,以恢复患者的髋关节功能和减轻疼痛。 无源植入器械髋关节假体的特点之一是其无源设计。这意味着它不需要外部电源或电池来运作。相比于有源植入器械,无源植入器械更加方便,不需要额外的维护和更换电池的麻烦。 该产品通常由多个组成部分组成,包括髋臼杯、髋臼杯固定件、髋臼杯螺纹套、髋臼杯螺纹套固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定螺钉、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定螺钉固定件等。 根据不同的需要,无源植入器械髋关节假体有不同的类型可供选择。例如,有全髋关节假体和半髋关节假体两种类型。全髋关节假体适用于完全替代髋关节的情况,而半髋关节假体适用于仅替代髋臼或股骨头的情况。 总之,无源植入器械髋关节假体是一种用于髋关节置换手术的医疗器械产品。它具有无源设计、多个组成部分和不同类型可供选择的特点。这些特点使得它成为恢复髋关节功能和减轻疼痛的有效工具。
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