结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）

国械注准20163400981

国械注准20163400981

北京市昌平区科学园路31号

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结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放酶联免疫法）

第三类

48T/盒，96T/盒。

酶标板，测试培养管（T），本底对照培养管（N），阳性对照培养管（P），校准品（冻干粉），酶标试剂，样品稀释液，校准品稀释液，浓缩洗涤液20X，显色剂A液，显色剂B液，终止液：试剂盒中还包括自封袋，封板膜。（具体内容详见产品说明书）

该产品用于体外定性检测人全血标本中结核分枝杆菌特异性的T细胞免疫反应。

试剂盒于2～8℃保存，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2021-03-25

2026-03-24

2018-05-04 样本储存时间变更，具体内容详见附件，请注册人根据变更对比表，自行修订产品说明书。 2022-04-26 产品技术要求和说明书文字性变化，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书和技术要求中的相关内容。