经皮椎体成形导向系统

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注册证编号

沪械注准20182100229

注册人名称

沪械注准20182100229

注册人住所

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号

生产地址

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢

产品名称

经皮椎体成形导向系统

管理类别

第二类

型号规格

H54Q2001、H54Q2002、H54Q2003

结构及组成

经皮椎体成形系统由经皮穿刺针、扩张套件、骨水泥填充器组成。其中经皮穿刺针由穿刺针芯、穿刺针芯柄部、穿刺针套管和穿刺针套管柄部组成，扩张套件由引导丝、扩张器内管、工作套管、骨钻组成，骨水泥填充器由骨水泥填充器推杆、骨水泥填充器套管组成。其中金属部分采用符合GB/T1220要求的不锈钢(06Cr19Ni10)材料制成，手柄部分采用符合YY/T 0806要求的医用聚碳酸酯(PC)制成。

适用范围

该产品用于骨科微创介入手术（椎体成形术或椎体后凸成形术）中，经皮穿刺、建立工作通道和骨填充物质的输送。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

上海市食品药品监督管理局

批准日期

2018-06-26

有效期至