胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（免疫比浊法）

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注册证编号

苏械注准20182400083

注册人名称

苏械注准20182400083

注册人住所

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

生产地址

南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼

产品名称

胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（免疫比浊法）

管理类别

第二类

型号规格

试剂：R1:20ml×1 R2:5ml×1/R1:30ml×2 R2:15ml×1/R1:30ml×4 R2:15ml×2/R1:60ml×1 R2:15ml×1/R1:60ml×4 R2:15ml×4/R1:60ml×3 R2:45ml×1/ R1:90ml×8 R2:90ml×2/R1:70ml×3 R2:52ml×1/R1:1000ml×6 R2:500ml×3/ R1:60ml×2 R2:15ml×2/72测试×1/100测试×1/200测试×2/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/375测试×4/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×6 R2:15ml×4/R1:40ml×5 R2:25ml×2校准品（选购）：液体型(靶值范围: 0mg/L, 0.2-0.8mg/L, 0.8-1.5mg/L, 1.5-3mg/L, 3-6mg/L, 6-10mg/L 规格: 0.5ml×6)质控品（选购）：液体型(靶值范围: 1.0-3.0mg/L 规格: 0.5ml×1)

结构及组成

试剂:R1: 甘氨酸缓冲液，pH=6.7 (0.1mol/L)。R2: 抗人CYS-C抗体胶乳颗粒(300μl/ml)。校准品: 靶值范围(0mg/L, 0.2-0.8mg/L, 0.8-1.5mg/L, 1.5-3mg/L, 3-6mg/L, 6-10mg/L) 重组人胱氨酸蛋白酶抑制剂C (0mg/L, 0.2-0.8mg/L, 0.8-1.5mg/L, 1.5-3mg/L, 3-6mg/L, 6-10mg/L，大肠杆菌)，三羟甲基氨基甲烷 (100mmol/L，pH7.0)，牛血清白蛋白（BSA） (1%，胎牛)，吐温-20 (0.1g/L)，生物防腐剂（Proclin300） (1g/L)。质控品: 靶值范围(1.0-3.0mg/L)重组人胱氨酸蛋白酶抑制剂C (1.0-3.0mg/L，大肠杆菌)，三羟甲基氨基甲烷 (100mmol/L，pH7.0)，牛血清白蛋白（BSA）(1%，胎牛)，吐温-20 (0.1g/L)，生物防腐剂（Proclin300）(1g/L)。

适用范围

本试剂用于体外定量检测人血清中胱氨酸蛋白酶抑制剂C(CYS-C) 的含量。

产品储存条件及有效期

本试剂盒在2～8℃密避保存可稳定12个月；开启后在2～8℃避光可稳定1个月。校准品在2～8℃密避保存稳定12个月，开启后即用即弃。质控品在2～8℃密避保存稳定12个月，开启后即用即弃。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2023-02-17