一次性使用微波消融针

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注册证编号

国械注准20233010599

注册人名称

国械注准20233010599

注册人住所

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区星湖街218号B9楼101D单元

生产地址

苏州工业园区星湖街218号B9楼201单元，苏州工业园区唐家浜路100号

产品名称

一次性使用微波消融针

管理类别

第三类

型号规格

Minbolt 1625、Minbolt 1620、Minbolt 1615、Minbolt 1610、Minbolt 1715、Minbolt 1710

结构及组成

产品由热凝器、手柄、同轴电缆、冷却水管和测温线缆组成。

适用范围

该产品在医疗机构中与本公司生产的微波消融仪（型号：Maxwave 150，软件发布版本号V1）配套使用，适用于肝脏实体瘤的治疗。肝内单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应少于3个且每个小于3公分，病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分，病灶与膈面应无粘连。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-05-08

有效期至

2028-05-07

变更情况

2023-10-24 载明生产地址由:苏州工业园区星湖街218号B9楼201单元;载明生产地址变更为:苏州工业园区星湖街218号B9楼201单元，苏州工业园区唐家浜路100号 2024-02-29 1.规格型号由：Minbolt 1625、Minbolt 1620、Minbolt 1615、Minbolt 1610变更为：Minbolt 1625、Minbolt 1620、Minbolt 161

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