射频手术电极

川械注准20152010050

川械注准20152010050

绵阳科技城新区创新基地12号楼1-5层

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射频手术电极

第二类

见注册证附页

手术电极按类别分多针电极、单针电极和凝血电极。多针1型和多针2型电极主要由手术连接器、连接电缆、针管、子针和手柄组成。单针1型电极主要由手术连接器、连接电缆、针管和手柄组成。单针2型电极主要由手术连接器、连接电缆、电极头组成。单针3型电极主要由手术连接器、连接电缆、针管、导管和手柄组成。凝血1型电极主要由手术连接器、连接电缆、针杆和手柄组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌。

产品适用于与频率在200 kHz～750 kHz范围的射频类手术设备配合使用，在射频手术中对目标组织（含肿瘤）进行电凝、电切用。产品为一次性使用。

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四川省药品监督管理局

2020-03-12

2025-03-11

有2022年7月15日变更注册（备案）文件（1、“产品名称：手术电极”变更为“产品名称：射频手术电极”2、适用范围变更为：产品适用于与频率在200 kHz～750 kHz范围的射频类手术设备配合使用，在射频手术中对目标组织（含肿瘤）进行电凝、电切用。产品为一次性使用。3、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类医疗器械产品技术要求变化情况对比表》。）