神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

苏械注准20212401087

注册人名称

苏械注准20212401087

注册人住所

苏州市高新区马墩路18号101室

生产地址

①苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）③苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

产品名称

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

50人份/盒（AE-180）50人份/盒（AE-240）100人份/盒（AE-180）100人份/盒（AE-240）200人份/盒（AE-240）

结构及组成

试剂1：内含有生物素化抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体（约0.35mg/L，小鼠），pH约7.4的Tris缓冲液（约0.05mol/L)，0.1%Proclin300；试剂2：内含有吖啶酯标记抗神经元特异性烯醇化酶单克隆抗体（约0.35mg/L，小鼠），pH约7.4的Tris缓冲液（约0.05mol/L)，0.1%Proclin300；磁颗粒：内含链霉亲和素标记的磁颗粒(约0.9mg/mL)，经防腐处理；校准品1: 内含重组神经元特异性烯醇化酶抗原（约16ng/mL)，pH约7.4的磷酸盐缓冲液（约0.1mol/L)，0.1%Proclin300校准品2: 内含重组神经元特异性烯醇化酶抗原（约64ng/mL)，pH约7.4的磷酸盐缓冲液（约0.1mol/L)，0.1%Proclin300校准品3：内含重组神经元特异性烯醇化酶抗原（约32ng/mL)，pH约7.4的磷酸盐缓冲液（约0.1mol/L)，0.1%Proclin300。

适用范围

用于体外定量测定人血清中神经元特异性烯醇化酶的浓度。

产品储存条件及有效期

2～8℃环境下储存，未开封情况下可稳定18个月；开封的试剂可稳定保存60天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2021-07-21