医用X射线摄影系统

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注册证编号

国食药监械(准)字2012第3300593号

注册人名称

国食药监械(准)字2012第3300593号

注册人住所

本溪经济技术开发区香槐路166-1栋1号

生产地址

本溪经济技术开发区香槐路166-1栋1号

产品名称

医用X射线摄影系统

管理类别

第三类

型号规格

RayNova R

结构及组成

产品由X射线管组件(管组件型号：H1086X，X射线管型号KL86-0.6/1.2-150；管组件型号C352，X射线管型号RTM782HS)、限束器、高压发生器Titan-50-R、控制台、患者支撑装置KP-PSupport1、立式摄影架KP-Wbucky1（选配）及附件组成。附件见注册产品标准。性能:标称电功率:50KW;X射线管(旋转阳极,双焦点0.6/1.2);影像接收介质为IP板，IP板不包含在本注册单元内；输出电压范围:40-150kV;X射线的管电流调节范围:10-630mA;曝光时间范围:1-6300ms;电流时间积0.1-630mAs。

适用范围

该产品用于患者的全身各部位摄影检查。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

增加第12项:医疗器械检测机构出具的产品注册检验报告以及临床选择说明。

审批部门

国家食品药品监督管理总局

批准日期

2012-05-02

有效期至