骨钙素测定试剂盒(荧光免疫层析法)

注册证信息下载

注册证编号

湘械注准20212401979

注册人名称

湘械注准20212401979

注册人住所

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房

生产地址

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房

产品名称

骨钙素测定试剂盒(荧光免疫层析法)

管理类别

第二类

型号规格

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

结构及组成

试剂盒由检测卡、样本稀释液、ID卡、干燥剂组成。(1)检测卡:与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有骨钙素单克隆抗体1,质控区包被有羊抗鼠IgG),荧光垫(喷有荧光标记的骨钙素单克隆抗体 2),样品垫,吸水纸,PVC板构成。(2)样本稀释液(SZY-1100/AFS2000A/ SZY-F2000配套):与包装规格对应数量的单人份样本稀释液。成分为磷酸盐,pH值为6.5-8.0,规格为150μL/支。(3)ID卡:一个/盒,内集成本批次产品标准曲线数据。(4)干燥剂:与包装规格数量相对应,内含二氧化硅。

适用范围

本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中骨钙素的含量。

产品储存条件及有效期

本品储存于2-30℃的环境中，有效期18个月。铝箔袋开封后，20分钟内完成测定。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2021-11-02

有效期至