冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统

国食药监械(准)字2012第3460170号

国食药监械(准)字2012第3460170号

北京市朝阳区朝外大街甲6号万通中心A座1601-2室

北京市海淀区永丰高新产业基地丰贤中路7号

冠状动脉钴铬合金可降解涂层雷帕霉素药物洗脱支架系统

第三类

见技术审评报告附件

该产品为预装在快速交换输送系统上的药物洗脱支架系统。支架系统由支架、球囊导管、可降解高分子聚合物、雷帕霉素组成。其中支架采用L-605钴铬(CoCr)合金制造，包被由免疫抑制剂药物西罗莫司和医用聚乳酸（P-D,L-LA）组成的混合物。载药密度为140μg/cm^2，载药剂量范围为88μg~580μg。球囊导管的结构为导丝快速交换型，有效工作长度为142cm，主要组成材料为Pebax、铂铱合金、尼龙、高密度聚乙烯、聚碳酸酯、不锈钢等，球囊材料为Pebax7233。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。

适用于由于个别新生的天然冠脉病灶而引发症状性和无症状性的缺血性心脏病的患者，可以用于改善冠脉腔内直径，参照血管直径为2.5-4.0mm，单个病变长度不大于33mm。

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本产品被批准上市后,生产企业必须完成以下研究:1、应在获得本注册证一年内开始进行上市后临床研究。该研究为前瞻性、以阳性器械作为随机平行对照的多中心临床试验。应在申请重新注册前或在申请重新注册的同时提交完整的临床试验资料。在临床试验的方案设计时至少有以下考虑:1)应对参加试验的病例进行2年以上的临床随访。临床试验病例数应符合预先设定的假设检验的检验效能,使临床试验结果具有统计学意义,其中实验组应至少

国家食品药品监督管理总局

2012-02-27

2016-02-26

2013-03-25/