不可吸收带线锚钉

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注册证编号

国械注准20233131140

注册人名称

国械注准20233131140

注册人住所

金港镇南沙香山南路（桃源3号）

生产地址

张家港市金港镇南沙香山南路桃源3号1号楼第1层、第4层、第5层、第6层

产品名称

不可吸收带线锚钉

管理类别

第三类

型号规格

见附页

结构及组成

不可吸收带线锚钉由植入物和辅助工具组成。植入物由锚钉和缝线组成。锚钉由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成。白色缝线由超高分子量聚乙烯材料制成，表面无涂层；蓝白色缝线由超高分子量聚乙烯加聚丙烯单丝两种材料制成，表面无涂层，聚丙烯单丝含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料（21CFR 73.1015）；辅助工具由插入器组成（含手柄和杆)，插入器与人体接触部分由符合YY/T0294.1标准要求的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为2年。

适用范围

适用于指趾掌骨关节、足踝关节、肩关节、肘关节、膝关节骨与软组织的连接固定。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-08-09

有效期至