尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

沪械注准20162400902

沪械注准20162400902

中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号

上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层

尿素测定试剂盒（尿素酶-谷氨酸脱氢酶法）

第二类

规格1：R1： 3×60mL， R2： 1×60mL；规格2：R1： 6×60mL， R2： 2×60mL；规格3：R1： 4×45mL， R2： 2×30mL；规格4：R1： 2×60mL， R2： 2×20mL；规格5：R1： 3×280mL，R2： 1×280mL ；规格6：R1： 2×420测试，R2： 2×420测试；规格7：R1： 4×420测试，R2： 4×420测试；规格8：R1：

尿素试剂R1：NADH（还原性辅酶Ⅰ）尿素试剂R2：尿素酶、谷氨酸脱氢酶、 α-酮戊二酸

本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清中尿素的浓度，作辅助诊断用。

2～8℃保存12个月

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无

上海市药品监督管理局

2021-06-10

2026-06-09

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”。;本文件与“沪械注准20162400902”注册证共同使用。;2017-03-27,1. 增加包装规格： 规格6: R1：2×420测试，R2：2×420测试 规格7:R1：4×420测试，R2：4×420测试 规格8:R1：6×415测试，R2：2×1245测试 2. 产品说明书的变更包括增加适用机