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人类白细胞抗原B*27核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

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注册证编号
国械注准20233400489
注册人名称
国械注准20233400489
注册人住所
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢75号二层东侧
生产地址
泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢75号二层东侧;泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧 G57幢75号一层东侧
产品名称
人类白细胞抗原B*27核酸检测试剂盒(荧光PCR法)
管理类别
第三类
型号规格
48 测试/盒。
结构及组成
B*27反应液、B*27酶混合液、B*27阳性质控品、B*27阴性质控品、B*27灭菌水。(具体内容详见产品说明书)
适用范围
本试剂盒用于体外不分型定性检测人全血基因组中HLA-B*27基因位点。
产品储存条件及有效期
-20℃,避光贮存,有效期12个月
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2023-04-14
有效期至
2028-04-13
变更情况
2024-02-26 变更注册证载明的生产地址由泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢75号二层东侧;变更为:泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G57幢75号二层东侧;泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧 G57幢75号一层东侧 2024-05-11 产品储存条件及有效期由“-20℃,避光贮存,有效期6个月”变更为“-20℃,避光贮存,有效期12个月”。请注册人依据变更文件自行修订