D-二聚体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

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注册证编号

豫械注准20232400836

注册人名称

豫械注准20232400836

注册人住所

郑州经济技术开发区经北一路87号

生产地址

郑州经济技术开发区经开第十五大街199号；郑州经济技术开发区明理南路172号院6#楼4层（仅作仓库使用）

产品名称

D-二聚体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）

管理类别

第二类

型号规格

36测试/盒，60测试/盒，120测试/盒，36测试/盒（S），60测试/盒（S），120测试/盒（S）

结构及组成

本产品由试剂条（含鼠源D-Dimer抗体的磁微粒、含辣根过氧化物酶标记鼠源D-Dimer抗体的酶结合物、含牛血清白蛋白的样品稀释液、含表面活性剂的清洗液、含过氧化物的底物A液、含鲁米诺盐的底物B液、底物稳定剂）、校准品（含有人源性D-Dimer抗原）、校准品溶解液和校准卡（含产品校准曲线及校准品赋值信息）组成。注：组成中不带（S）的规格包含校准品组分，带（S）的规格不含校准品组分。

适用范围

本产品用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体的含量。

产品储存条件及有效期

2℃～8℃储存,有效期12个月。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

河南省药品监督管理局

批准日期

2024-03-15