吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂（胶体金法）

国械注准20173403148

国械注准20173403148

常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号

江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧，五楼西南侧

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂（胶体金法）

第三类

1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；20人份/盒

每人份吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂（胶体金法）含有一个测试卡和用于唾液收集的塑料杯。测试卡由2个测试条和海绵垫组成。吗啡/甲基安非他明测试条由包被有吗啡抗原、甲基安非他明抗原及质控线羊抗兔IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜及含有胶体金标记的吗啡抗体、胶体金标记的甲基安非他明抗体、胶体金标记的兔IgG的玻璃纤维组成。氯胺酮测试条由包被有氯胺酮抗原及质控线羊抗兔IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜及含有胶体金标记的氯胺酮抗体、胶体金标记的兔IgG的玻璃纤维组成。

本产品用于体外定性检测人唾液样本中不低于15ng/mL的吗啡及其结构类似物、不低于50ng/mL甲基安非他明、不低于100ng/mL的氯胺酮及其代谢产物。

4～30℃避光干燥保存，禁止冷冻，有效期24个月。

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国家药品监督管理局

2021-12-16

2027-03-27

2017-12-22 “注册人住所：金坛市经济开发区华兴路126号:生产地址：江苏省金坛市经济开发区华兴路126号”变更为“注册人住所：常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧；生产地址：江苏省常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园C1号标准厂房四楼、五楼东南侧”。 2019-07-23 1、产品有效期由“18个月”变更为“24个月”；2、