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血糖仪
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注册证编号
闽械注准20152400094
注册人名称
闽械注准20152400094
注册人住所
平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园
生产地址
平潭综合实验区金井湾片区台湾创业园
产品名称
血糖仪
管理类别
第二类
型号规格
333,333E
结构及组成
由主机（外壳、电路板、LCD屏幕、电池盖）、操作软件和采血笔(选配)组成，其中采血笔为经医疗器械备案的产品。
适用范围
与血糖试纸配套使用,用于定量测定指尖、手掌和手臂新鲜毛细血管全血中葡萄糖浓度。
产品储存条件及有效期
无
备注
/
附件
/
其他内容
/
审批部门
福建省药品监督管理局
批准日期
2015-06-25
有效期至
2020-06-24
变更情况
2021年03月24日 1、适用范围变更为：与血糖试纸配套使用，用于定量测定指尖、手掌和手臂新鲜毛细血管全血及静脉全血中葡萄糖浓度。
2、产品技术要求：a)“1.3划分说明”变更；
b）性能指标：新增“2.7质控物质检测”；变更“2.3仪器功能”；
c)检验方法：新增“3.7质控物质检测”；变更“3.3仪器功能”；
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