细胞角蛋白19片段（CYFRA21—1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

粤械注准20222400971

粤械注准20222400971

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层

广州市南沙区珠江街南江二路6号自编7栋（4#楼）1-3层、401、5-6层

细胞角蛋白19片段（CYFRA21—1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

第二类

50人份/盒：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶；2×50人份/盒：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶；100人份/盒：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶；2×100人份/盒：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶；200人份/盒：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶；500人份/盒：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1

试剂盒由CYFRA21-1磁珠包被物（R1）、CYFRA21-1吖啶酯标记物（R2）、试剂盒信息卡；CYFRA21-1校准品C0-C2、复溶液、校准品信息卡、校准品一维码；CYFRA21-1质控品QC1-QC2、质控品信息卡、质控品一维码组成。

用于体外定量检测人血清或血浆中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1），临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。

1.未开封试剂，2-8℃避光保存，有效期18个月。 2.开封的试剂组分，2-8℃保存有效期4周；复融后的校准品，2-8℃保存有效期15天，-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。 3.运输：2-8℃冷链运输。

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无

广东省药品监督管理局

2022-07-22

2027-07-21

2022-07-28: 1、注册人住所由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四102、108”变更为“广州市南沙区珠江街南江二路6号自编9栋（6#楼）13层”。 2、生产地址由“广州市番禺区南村镇塘步东村登云大路8号之二505、506、507、508、601、602、603、604、7号之四108”变更为“广州市南沙区珠