一次性使用配药用注射器

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注册证编号

苏械注准20172151678

注册人名称

苏械注准20172151678

注册人住所

扬州市广陵区头桥镇长宁路22号

生产地址

扬州市广陵区头桥镇长宁路22号

产品名称

一次性使用配药用注射器

管理类别

第二类

型号规格

注射器：20ml、30ml、50ml配药针：CZ1.2×30、CZ1.6×30、XZ1.2×30、XZ1.6×30

结构及组成

一次性使用配药用注射器由外套、芯杆、活塞、配药针组成。外套、芯杆采用符合YY/T0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》制成；活塞由符合YY/T0243-2016《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》材料制成；配药针针管采用符合GB/T18457-2015《制造医疗器械用不锈钢针管》中的06Cr19Ni10奥氏体不锈钢制成。一次性使用配药用注射器按公称容量不同分三个规格，分别为20ml、30ml、50ml。配药针针管按针尖型式分侧孔针（CZ1.2×30、CZ1.6×30）和斜面针（XZ1.2×30、XZ1.6×30）两种；按管壁分薄壁（TW）、正常壁（RW）。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围

供临床抽取、溶解、配置药液使用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2017-09-01

有效期至

2022-08-31