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带袢钛板
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注册证编号
国械注准20213130861
注册人名称
国械注准20213130861
注册人住所
北京市平谷区马坊工业区西区50号
生产地址
北京市平谷区马坊工业区西区50号
产品名称
带袢钛板
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
产品由钛板、线圈和缝线组成，缝线分为引线和尾线。钛板由符合GB/T 13810标准规定的钛合金TC4材料制成；钛板表面为着色阳极氧化状态或本色状态。线圈和缝线由超高分子量聚乙烯材料制成, 线圈颜色为白色，缝线颜色为白色和蓝白色，其中蓝白色缝线中的蓝色染料为符合21CFR73.1012的钴铬蓝。产品采用环氧乙烷灭菌，有效期限为四年。
适用范围
该产品适用于骨科重建术中韧带与肌腱或骨的固定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-10-27
有效期至
2026-10-26
变更情况
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