尿素检测试剂盒（酶法）

苏械注准20222401143

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苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室

苏州高新区锦峰路 8 号 9 号楼 101、 201 室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）

尿素检测试剂盒（酶法）

第二类

试剂：24mL (R1：18mL、R2：6mL)；80mL (R1：60mL、R2：20mL) 校准品（选配）：1.0mL（水平1：1.0mL） 质控品（选配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）

R1试剂：（终液pH =8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）100 mmol/Lα-酮戊二酸5 mmol/Lβ-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）0.1mmol/L谷氨酸脱氢酶 1KU/L牛血清白蛋白0.01%防腐剂（普瑞克宁300） 0.05%R2（终液pH =8.0）三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）100 mmol/L脲酶2KU/L牛血清白蛋白 0.01%防腐剂（普瑞克宁300）0.05%终液校准品：（终液PH=7.0）牛血清白蛋白（BSA） 0.01%氯化钠（NaCl）0.1%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）10 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300）0.05%吐温-80（Tween-80）0.01%尿素（化学合成）水平1 (10.00~25.00)mmol/L见标示值质控品：（终液PH=7.0）牛血清白蛋白（BSA）0.01%氯化钠（NaCl）0.1%三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base）10 mmol/L防腐剂（普瑞克宁300）0.05%尿素（化学合成）水平1 (3.00~6.00)mmol/L见标示值水平2 (8.00~16.00) mmol/L见标示值

用于体外定量检测人血清、血浆或尿液样本中尿素的浓度。

试剂密闭贮存于2℃~8℃、不可冷冻，有效期为12个月；校准品、质控品密闭贮存于2℃~8℃或-20℃，有效期为12个月；产品开封后在2℃~8℃密闭储存环境下，有效期为30天。

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无

江苏省药品监督管理局

2022-06-21

2027-05-09

2022-06-21生产地址变更 由“苏州高新区锦峰路 8 号 9 号楼 101、 201 室,苏州高新区锦峰路 8 号 2 号楼 313-318 室（办公地址）”变更为“苏州高新区锦峰路 8 号 9 号楼 101、 201 室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址）”