一次性使用精密过滤输液器

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注册证编号

国械注准20243141170

注册人名称

国械注准20243141170

注册人住所

山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1号

生产地址

山东省威海火炬高技术产业开发区威高路1-1 号

产品名称

一次性使用精密过滤输液器

管理类别

第三类

型号规格

输液器型号分为：SC1型（单穿刺自动排气型）、SC2型（单穿刺自动排气止液型）、DC1型（双穿刺自动排气型）、DC2型（双穿刺自动排气止液型）。根据产品配置不同，规格分为SC1-1，SC1-2，SC1-3，SC1-4，SC1-5，SC1-6，SC1-7，SC1-8，SC2-1，SC2-2，SC2-3，SC2-4，SC2-5，SC2-6，SC2-7，SC2-8，DC1-1，DC1-2，DC1-3，DC1-4，DC2-1，DC2-2，DC2-3，DC2-4。若带防针刺静脉输液针，防针刺静脉输液针规格：0.45×13.5 RWLB、0.5×17.5 RWLB、0.55×17.5 RWLB、0.55×20 RWLB、0.6×19 TWLB、0.6×22.5 TWLB、0.7×19 TWLB、0.7×22.5 TWLB、0.8×19 TWLB、0.8×26 TWLB、0.9×19 TWLB、0.9×26 TWLB、1.2×19 TWLB、1.2×26 TWLB、1.2×38 TWSB。药液过滤器规格为0.22μm、1.2μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm。

结构及组成

产品由瓶塞穿刺器保护套、瓶塞穿刺器、带空气过滤器和塞子的进气口、止液卡、滴斗、管路、药液过滤器、流量调节器、注射件、外圆锥接头、外圆锥接头保护套、防针刺静脉输液针组成，其中止液卡、注射件、外圆锥接头保护套、防针刺静脉输液针为选配。管路原材料为TOTM增塑的PVC，其他各组件的原材料见产品技术要求。药液过滤器标称孔径为0.22μm、1.2μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm。一次性使用，环氧乙烷灭菌。

适用范围

适用于临床静脉输注药物。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2024-06-20

有效期至

2029-06-19