肌红蛋白检测试剂（胶体金法）

苏械注准20192400714

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泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢）

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肌红蛋白检测试剂（胶体金法）

第二类

20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

1. 硝基纤维素膜（材质为硝酸纤维素）：包被鼠单抗肌红蛋白（0.67mg/mL）和兔抗-邻苯二甲酸二壬酯(1mg/mL)；2. 化学偶合物垫片（材质为玻璃纤维）：胶体金-鼠抗人肌红蛋白单克隆抗体1偶合物（0.8mg/mL），邻苯二甲酸二壬酯-牛血清白蛋白-胶体金（0.8mg/mL）；3. 样本垫片（材质为玻璃纤维）；4. 吸水垫片（材质为玻璃纤维和棉绒混合）；5. 支撑垫片（材质为聚氯乙烯）。 注：校准曲线存储介质将会按照客户要求配置，但至少一个运输包装配置1个。

用于体外定量检测人的血清、血浆和全血中的肌红蛋白含量。

试纸条在室温（2-30℃）、干燥、避光处保存有效期为18个月，开封即用。

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无

江苏省药品监督管理局

2021-04-25

2024-06-30

2021-04-25修改产品技术要求，但不降低产品有效性变更 由“2.2尺寸及移行速度膜条宽度应在3.4±0.1mm；液体移行速度应≥10mm/min。”变更为“2.2尺寸及移行速度膜条宽度应＞2.5mm；液体移行速度应≥10mm/min。”对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改，但不涉及技术内容的变更 由“【技术要求】（一）1.3试纸条主要组成成份（二）2.5准确度采用两个浓度的Myog