抗子宫内膜抗体检测试剂（酶联免疫法）

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注册证编号

鲁械注准20152400613

注册人名称

鲁械注准20152400613

注册人住所

潍坊经济开发区月河路699号

生产地址

潍坊市经济开发区月河路699号

产品名称

抗子宫内膜抗体检测试剂（酶联免疫法）

管理类别

第二类

型号规格

48人份/盒、96人份/盒。

结构及组成

试剂盒由包被板条、酶结合物（液体）、标本稀释液（液体）、浓缩洗涤液(40×)（液体）、底物液A（液体）、底物液B（液体）、终止液（液体）、阴性对照（液体）、阳性对照（液体）、封板膜组成。试剂盒组成部分的主要组成的成分为：包被板条：抗子宫内膜抗原（EMAb）、pH9.6的碳酸盐缓冲液酶结合物（液体）：抗人-IgG单抗、牛血清白蛋白标本稀释液（液体）：牛血清浓缩洗涤液(40×)（液体）：磷酸盐缓冲液底物液A（液体）：过氧化氢底物液B（液体）：四甲基联苯胺终止液（液体）：硫酸阴性对照（液体）：磷酸盐缓冲液阳性对照（液体）：兔抗子宫内膜抗体

适用范围

用于体外定性测定血清中的抗子宫内膜抗体，适用于临床辅助诊断。

产品储存条件及有效期

试剂盒于2～8℃避光、干燥处贮存，不得冻存，有效期为12个月。开封有效期：板条开封后2～8℃存放效期为3个月，其他液体组分同成品试剂盒效期。生产日期见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2020-10-27