抗Xa测定试剂盒（发色底物法）

湘械注准20222400649

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浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房

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抗Xa测定试剂盒（发色底物法）

第二类

试剂：试剂 1:1×4mL、试剂 2:1×4mL、稀释液：1×20mL；试剂 1:1×6mL、试剂 2:1×6mL、稀释液：1×20mL。普通肝素校准品：5×1mL。低分子肝素校准品：5×1mL。普通肝素低值质控品：1×1mL、2×1mL、4×1mL。普通肝素高值质控品：1×1mL、2×1mL、4×1mL。低分子肝素低值质控品：1×1mL、2×1mL、4×1mL。低分子肝素高值质控品：1×1mL、2×1mL、4×1mL。

试剂 1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（50mmol/L）,活化因子 X(FXa)(≤0.5IU/mL)；试剂 2：MES 缓冲液（20mmol/L）,乙酰-D-精氨酸-甘氨酰基-L精氨酸-p-硝基苯胺·二盐酸盐(S-2765)(1.5mg/mL)；稀释液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液（20mmol/L）,ProClin300(0.5‰)；普通肝素校准品(冻干品)：枸橼酸钠 抗凝血浆,普通肝素（水平1：0.00 IU/mL；水平2：0.28-0.36 IU/mL；水平3：0.58-0.72 IU/mL；水平4：0.88-1.08 IU/mL；水平5：1.16-1.42 IU/mL）低分子肝素校准品(冻干品)：枸橼酸钠抗凝血浆,低分子肝素（水平1：0.00 IU/mL；水平2： 0.36-0.46 IU/mL；水平3：0.72-0.90 IU/mL；水平4：1.08-1.32 IU/mL；水平5：1.44-1.78 IU/mL）；普通肝素质控品(冻干品)：枸橼酸钠抗凝血浆,普通肝素（水平1：0.23-0.43 IU/mL；水平2：0.64-1.20 IU/mL）；低分子肝素质控品(冻干品)：枸橼酸钠抗凝血浆, 低分子肝素（水平1：0.60-1.11 IU/mL；水平2：0.90-1.68 IU/mL）。

本试剂盒用于体外定量检测人血浆中肝素（包括普通未分级肝素和低分子肝素）或类肝素抗凝物质的含量。

未开启试剂盒（试剂、稀释液，校准品，质控品）避光保存在2～8℃，有效期12个月，不可冰冻。试剂复溶后在2～8℃保存，有效期30天，不可冰冻。稀释液开瓶后保存天数：2～8℃，有效期30天，不可冰冻。校准品和质控品复溶后在2～8℃保存，有效期8小时，不可冰冻。

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湖南省药品监督管理局

2022-04-14

2027-04-13

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