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肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
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注册证编号
沪械注准20212400546
注册人名称
沪械注准20212400546
注册人住所
上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室
生产地址
上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层
产品名称
肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
管理类别
第二类
型号规格
详见附页。
结构及组成
试剂I（R1）：抗肌红蛋白抗体-磁珠；
试剂II（R2）：抗肌红蛋白抗体-吖啶盐；
校准品：肌红蛋白抗原；
质控品：肌红蛋白抗原。
适用范围
供医疗机构体外定量测定人血清、血浆中肌红蛋白（MYO）的含量，作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
2℃～8℃条件下保存，有效期为15个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2021-09-27
有效期至
2026-09-26
变更情况
产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件1(共3页）;本文件与“沪械注准20212400546”医疗器械注册证共同使用。;2022-07-22
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