器械数据库
一次性使用非血管腔道导丝
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注册证编号
沪械注准20242020201
注册人名称
沪械注准20242020201
注册人住所
上海市嘉定区嘉唐公路180号3幢B、C区
生产地址
上海市浦东新区中国（上海）自由贸易试验区临港新片区正博路356号9幢三层西侧、四层；上海市奉贤区沧海路4188号临港智造园十期6号厂房204。（委托生产）
产品名称
一次性使用非血管腔道导丝
管理类别
第二类
型号规格
见附表。
结构及组成
产品由导丝和导丝扭转器组成。导丝由镍钛合金芯丝、含钨聚氨酯管和PTFE收缩管组成，含钨聚氨酯管表面有聚乙烯吡咯烷酮亲水涂层。导丝扭转器由上套、下套、铜芯组成。
适用范围
本产品适用于手术中在内窥镜下操作，用于支撑、引导器械，进入非血管腔道。
产品储存条件及有效期
/
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2024-06-20
有效期至
2029-06-19
变更情况
注册人住所变更为：上海市嘉定区嘉唐公路180号3幢B、C区。;本文件与“沪械注准20242020201”医疗器械注册证共同使用。;2024-06-24
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