丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定试剂盒（PCR荧光探针法）

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注册证编号

国械注准20173403210

注册人名称

国械注准20173403210

注册人住所

杭州市西湖区振中路210号

生产地址

杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1～2F A区、3～4F

产品名称

丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定试剂盒（PCR荧光探针法）

管理类别

第三类

型号规格

32人份/盒

结构及组成

丙型肝炎病毒内标模板、丙型肝炎病毒主反应液、丙型肝炎病毒荧光探针、丙型肝炎病毒酶混合液、丙型肝炎病毒强阳性对照、丙型肝炎病毒临界阳性对照、阴性对照、丙型肝炎病毒定量校准品1#、丙型肝炎病毒定量校准品2#、丙型肝炎病毒定量校准品3#、丙型肝炎病毒定量校准品4#。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定量检测人血清或血浆中的丙型肝炎病毒核酸。

产品储存条件及有效期

-20℃±5℃保存，有效期12个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-09-09

有效期至

2026-09-08

变更情况

2017-06-26 “注册人住所:杭州市天目山路398号”变更为“注册人住所:杭州市西湖区振中路210号”。 2022-03-09 “生产地址：杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址：杭州市西湖区振中路210号；杭州市余杭区芝麻坞22-1号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址）”。 2023-08-03 生产地址由杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库

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