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恶性疟原虫/间日疟原虫检测试剂盒（胶体金法）
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注册证编号
国械注准20163401510
注册人名称
国械注准20163401510
注册人住所
北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室
生产地址
北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套
产品名称
恶性疟原虫/间日疟原虫检测试剂盒（胶体金法）
管理类别
第三类
型号规格
条型：25人份/盒；50人份/盒；100人份/盒；板型：10人份/盒；25人份/盒；50人份/盒。
结构及组成
1.检测试剂盒：检测线包被特异性恶性疟原虫（P.F）单抗1和间日疟原虫（P.V）单抗1、质控线包被抗鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的特异性恶性疟原虫（P.F）单抗2和间日疟原虫（P.V）单抗2及其他试剂组成。2. 样本稀释液。3. 干燥剂。
适用范围
本试剂盒用于体外定性检测人全血样本中恶性疟原虫特有的富组氨酸蛋白（HRPⅡ）和间日疟原虫特有的特异性乳酸脱氢酶（pLDH），用于恶性疟原虫、间日疟原虫感染的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
4～30℃避光干燥处密封贮存，切勿冰冻，有效期为24个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-05-19
有效期至
2026-05-18
变更情况
2023-03-23 注册人住所由北京市昌平区科技园区中兴路10号B201室；生产地址由北京市昌平区北七家科技园;变更为：北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套1号楼1层102室；变更为：北京市昌平区瑶光路10号院1号楼1层等[9]套
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