乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20173400411

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长春市高新技术产业开发区云河街95号

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乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

第三类

1×50测试/盒；1×50测试/盒（不含校准品、质控品）；2×50测试/盒；2×50测试/盒（不含校准品、质控品）；1×100测试/盒；1×100测试/盒（不含校准品、质控品）；2×100测试/盒；2×100测试/盒（不含校准品、质控品）；4×100测试/盒；4×100测试/盒（不含校准品、质控品）；1×200测试/盒；1×200测试/盒（不含校准品、质控品）；2×200测试/盒；2×200测试/

R1：重组乙型肝炎病毒核心抗原包被的磁颗粒；R2：吖啶酯标记的抗人IgG抗体、吖啶酯标记的抗人IgM抗体；R3：PBS缓冲液；校准品：添加Anti-HBc的人血清；质控品（阴性）：人血清；质控品（阳性）：添加Anti-HBc的人血清。（具体内容详见说明书）

适用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）的含量。

试剂盒在2℃～8℃条件下，避光、密封、竖直向上贮存，避免冷冻，有效期为12个月。

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国家药品监督管理局

2022-02-08

2027-03-09

2017-06-26 “注册人名称：长春迪瑞医疗科技股份有限公司”变更为“注册人名称：迪瑞医疗科技股份有限公司”。 2020-07-03 变更适用仪器和增加包装规格，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书、产品技术要求和标签中的相应内容。 2022-12-20 1. 产品适用仪器的变更，具体内容见附件。2. 产品说明书变更，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明