人纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂盒（酶联免疫法）

国械注准20193400068

国械注准20193400068

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C4楼201、301室

苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区16栋2层

人纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂盒（酶联免疫法）

第三类

96测试/盒

微孔反应板、酶标抗体、标准品、稀释液、洗涤浓缩液、TMB底物溶液A、TMB底物溶液B、终止液、封膜、质控品。（具体内容详见说明书）

本试剂盒用于体外定量检测人血清中纤维蛋白原降解产物DR-70的含量。检测结果主要用于对胃癌手术患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为胃癌及其他恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不适用于弥散性血管内凝血（DIC）患者的检测，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

2～8℃，避光保存，禁止冷冻。有效期12个月。

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国家药品监督管理局

2023-04-06

2029-01-29

2019-08-07 “生产地址：苏州工业园区娄葑镇新庆街68号2幢2层、3层”变更为“生产地址：苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城西北区16栋2层”。 2022-07-10 1.产品储存条件及有效期：由“试剂应置于2～8℃，避光保存，禁止冷冻。有效期6个月。”变更为“试剂应置于2～8℃，避光保存，禁止冷冻。有效期12个月。”2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2023-04-27 注册人住所由苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C4楼201、301室;变更为：中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号纳米城西北区16幢101、201室