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A族乙型溶血性链球菌（Strep A）检测试剂盒（乳胶法）
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注册证编号
国械注准20173400935
注册人名称
国械注准20173400935
注册人住所
杭州经济技术开发区12号大街（东）198号
生产地址
杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）
产品名称
A族乙型溶血性链球菌（Strep A）检测试剂盒（乳胶法）
管理类别
第三类
型号规格
条型单人份：25人份/盒、30人份/盒；板型单人份：20人份/盒、30人份/盒。
结构及组成
试剂、裂解管、滴头、工作架、裂解液A、裂解液B。（具体内容详见说明书）
适用范围
本产品用于体外定性检测人咽拭子中的A族乙型溶血性链球菌（Strep A）。
产品储存条件及有效期
4～30℃避光干燥处保存，禁止冷冻，有效期24个月。
备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2021-04-02
有效期至
2026-04-01
变更情况
2019-02-20 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。
2020-04-23 产品技术要求文字性变化，具体内容详见附件。
2023-12-18 产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件
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