A族乙型溶血性链球菌（Strep A）检测试剂盒（乳胶法）

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注册证编号

国械注准20173400935

注册人名称

国械注准20173400935

注册人住所

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号

生产地址

杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）

产品名称

A族乙型溶血性链球菌（Strep A）检测试剂盒（乳胶法）

管理类别

第三类

型号规格

条型单人份：25人份/盒、30人份/盒；板型单人份：20人份/盒、30人份/盒。

结构及组成

试剂、裂解管、滴头、工作架、裂解液A、裂解液B。（具体内容详见说明书）

适用范围

本产品用于体外定性检测人咽拭子中的A族乙型溶血性链球菌（Strep A）。

产品储存条件及有效期

4～30℃避光干燥处保存，禁止冷冻，有效期24个月。

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-04-02

有效期至

2026-04-01

变更情况

2019-02-20 “生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号（仓库地址）。”变更为“生产地址：杭州经济技术开发区12号大街（东）198号，杭州大江东产业集聚区青东二路2099号（仓库地址）。”。 2020-04-23 产品技术要求文字性变化，具体内容详见附件。 2023-12-18 产品说明书和技术要求内容变化，具体内容详见附件

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