总β人绒毛膜促性腺激素(Total β HCG)测定试剂盒 (化学发光免疫分析法)

湘械注准20232400467

湘械注准20232400467

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602

总β人绒毛膜促性腺激素(Total β HCG)测定试剂盒 (化学发光免疫分析法)

第二类

试剂:50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。校准品(选购):6×1ml/瓶; 3×1ml/瓶;2×0.5ml/瓶、2×1ml/瓶。质控品(选购):质控品1:1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、2×1ml/瓶;质控品2:1×0.5ml/瓶、1×1ml/瓶、 2×1ml/瓶。

产品由R1、R2、R3、校准品、质控品组成。R1:链霉亲和素包被的磁珠浓度不低于0.05g/L、不低于20mM TRIS缓冲液、不低于0.05g/L proclin300。R2:吖啶酯标记的总β人绒毛膜促性腺激素抗体浓度不低于0.1mg/L、不低于20mM TRIS缓冲液、不低于0.05g/L proclin300。R3:生物素标记的总β人绒毛膜促性腺激素抗体浓度不低于0.1mg/L、不低于20mM TRIS缓冲液、不低于0.05g/L proclin300。校准品:含有不同浓度的β HCG抗原，定值见瓶签;质控品:含有不同浓度的β HCG抗原，定值见瓶签。

本试剂盒可用于体外定量测定人血清中总β人绒毛膜促性腺激素的含量。

试剂、校准品和质控品于2～8℃避光未拆封状态下保存，有效期为12个月。试剂开封后2～8℃保存可稳定28天。校准质控品开封后2～8℃避光可保存21天。试剂保存应防止冷冻。

/

/

无

湖南省药品监督管理局

2023-05-26

2028-05-25

变更时间：2023-08-25 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧 城 2 栋 4 楼 、 5 楼”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602”变更为“湖南省长沙市开福区青竹湖路东湖高新金霞智慧 城2栋4层、5层”。