一次性使用配药用注射器

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注册证编号

浙食药监械（准）字2013第2150105号

注册人名称

浙食药监械（准）字2013第2150105号

注册人住所

浙江省临海市东方大道753号

生产地址

浙江省临海市东方大道753号

产品名称

一次性使用配药用注射器

管理类别

第二类

型号规格

10ml、20ml、30ml、50ml、60ml(配药针：1.2*32TW XZ、1.2*32TW CZ、1.2*38TW XZ、1.2*38TW CZ、1.6*32TW XZ、1.6*32TW CZ、1.6*38TW XZ、1.6*38TW CZ)

结构及组成

本产品由注射器和配药针组成。外套和芯杆采用聚丙烯制成，橡胶活塞采用天然橡胶制成，采用硅油润滑，溶药针采用不锈钢管制成，分为斜孔和侧孔。产品化学性能应符合GB15810标准的要求；产品应无菌，内毒素限量每件不超过20EU、溶血率小于5%，无急性全身毒性；产品经环氧乙烷灭菌，其EO残留量应≤10微克/克。

适用范围

产品供临床抽取或配置药液用。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

浙江省食品药品监督管理局

批准日期

2013-02-17

有效期至

2017-02-16