α-淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7法）

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注册证编号

湘械注准20172400299

注册人名称

湘械注准20172400299

注册人住所

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

生产地址

长沙高新技术产业开发区麓松路680号

产品名称

α-淀粉酶测定试剂盒（EPS-G7法）

管理类别

第二类

型号规格

R1：1×40mL、R2：1×10mL；R1：1×60mL、R2：1×15mL；R1：2×60mL、R2：2×15mL；R1：2×60mL、R2：1×30mL；R1：3×60mL、R2：1×45mL；R1：3×60mL、R2：3×15mL；R1：4×60mL、R2：2×30mL；R1：4×60mL、R2：1×60mL；R1：4×60mL、R2：4×15mL；R1：6×60mL、R2：6×15mL；

结构及组成

试剂1：α-AMY 基液1（内含：HEPES 缓冲液（pH7.10） 100 mmol/L、葡糖苷酶 4.5 KU/L 、硫酸镁 10 mmol/L）、Krovin500 0.5％；试剂2：α-AMY 基液2 （内含：HEPES 缓冲液（pH7.10） 100 mmol/L、氯化钠 60 mmol/L、亚乙基-pNP-G7 5 mmol/L）、Krovin500 0.5％。

适用范围

本试剂用于检测人体血清及尿液样本中α-淀粉酶的活性，临床上主要用于胰腺疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1.试剂盒在2-8℃密封避光储存，不可冷冻，有效期为18个月.2.开瓶后，2-8℃避光储存可稳定14天，及时清理残留试剂避免污染。3.试剂盒通常以置于放有冰袋的泡沫箱中的形式进行运输，在此种运输条件下运输5天，试剂性能不受影响。4.试剂盒若在有效期内保存于37℃环境，保存时间不超过7天时，不影响效期。

备注

附件

其他内容

审批部门

湖南省药品监督管理局

批准日期

2022-04-20

有效期至

2027-09-14

变更情况

变更时间：2024-01-31 变更内容：1、变更生产地址由“长沙高新技术产业开发区麓松路680号”变更为“长沙高新技术产业开发区麓松路680号；长沙市岳麓区麓松路682号主厂房101”

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