低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（ 直接法-保护性试剂法）

鄂械注准20132401561

鄂械注准20132401561

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼

武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（ 直接法-保护性试剂法）

第二类

试剂1:60mL×3 试剂2:60mL×1；试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1；试剂1:24mL×1 试剂2:8mL×1；试剂1:90mL×2 试剂2:60mL×1；试剂1:50mL×3 试剂2:50mL×1；试剂1:15mL×2 试剂2:10mL×1；试剂1:30mL×2 试剂2:20mL×1；试剂1:30mL×2 试剂2:10mL×2；试剂1:60mL×6 试剂2:60mL×2；试剂1:60mL×3 试剂2:20mL×3；试剂1:60mL×6 试剂2:20mL×6；试剂1:6×60测试/盒 试剂 2:6×60测试/盒；试剂1:12×60测试/盒 试剂 2:12×60测试/盒；试剂1:1×530测试/盒 试剂 2:1×530测试/盒；试剂1:3×530测试/盒 试剂 2:3×530测试/盒；试剂1:6×530测试/盒 试剂 2:6×530测试/盒；试剂1:1×180测试/盒 试剂 2:1×180测试/盒；校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL× 1。

试剂1：磷酸盐缓冲液、4-氨基安替比林、胆固醇酯氧化酶、过氧化物酶、表面活性剂；试剂2：N-乙基-N(3-磺丙基)-甲氧基苯胺钠盐、表面活性剂；校准品组成：海藻糖、牛血清白蛋白、低密度脂蛋白胆固醇；质控品组成：海藻糖、牛血清白蛋白、低密度脂蛋白胆固醇。（具体内容详见产品说明书）

本品用于定量测定人体血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。

本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月，开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天。

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无

湖北省药品监督管理局

2021-12-10

2027-01-04

无2021-12-10 00:00:00_注册人住所由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼】；生产地址由【武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】变更为【武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼】；代理人名称由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；代理人住所由【（进口体外诊断试剂适用）】变更为【不适用】；产品名称由【见对比表】变更为【低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（ 直接法-保护性】；包装规格由【R1:60mL×3 R2:60mL×1；R1:60mL×1 R2:20mL×1；R1:24mL×1 R2:8mL×1； R1:90mL×2 R2:60mL×1；R1:50mL×3 R2:50mL×1；R1:15mL×2 R2:10mL×1；R1:30mL×2 R2:20mL×1；R1:30mL×2 R2:10mL×2；R1:60mL×6 R2:60mL×2；R1:60mL×3 R2:20mL×3；R1:60mL×6 R2:60mL×2；R1:60mL×3 R2:20mL×3；R1:60mL×6 R2:20mL×6；R1:6×60测试/盒 R2:6×60测试/盒；R1:12×60测试/盒 R2:12×60测试/盒； R1:1×530测试/盒 R2:1×530测试/盒；R1:3×530测试/盒 R2:3×530测试/盒；R1:6×530测试/盒 R2:6×530测试/盒；校准品(选配）：0.5ml×1；质控品（选配）：0.5ml×1。】变更为【试剂1:60mL×3 试剂2:60mL×1；试剂1:60mL×1 试剂2:20mL×1；试剂1:24mL×1 试剂2:8mL×1；试剂1:90mL×2 试剂2:60mL×1；试剂1:50mL×3 试剂2:50mL×1；试剂1:15mL×2 试剂2:10mL×1；试剂1:30mL×2 试剂2:20mL×1；试剂1:30mL×2 试剂2:10mL×2；试剂1:60mL×6 试剂2:60mL×2；试剂1:60mL×3 试剂2:20mL×3；试剂1:60mL×6 试剂2:20mL×6；试剂1:6 60测试/盒 试剂 2:6×60测试/盒；试剂1:12×60测试/盒 试剂 2:12×60测试/盒；试剂1:1×530测试/盒 试剂 2:1×530测试/盒；试剂1:3×530测试/盒 试剂 2:3×530测试/盒；试剂1:6×530测试/盒 试剂 2:6×530测试/盒；试剂1:1×180测试/盒 试剂 2:1×180测试/盒；校准品（选配）：0.5mL×1；质控品（选配）：0.5mL× 1。】；主要组成成分由【R1：磷酸盐缓冲液、4-氨基安替比林、胆固醇酯氧化酶、过氧化物酶、表面活性剂；R2：N-乙基-N(3-磺丙基)-甲氧基苯胺钠盐、表面活性剂；校准品与质控品可选配。(具体内容详见产品说明书)】变更为【试剂1：磷酸盐缓冲液、4-氨基安替比林、胆固醇酯氧化酶、过氧化物酶、表面活性剂；试剂2：N-乙基-N(3-磺丙基)-甲氧基苯胺钠盐、表面活性剂；校准品组成：海藻糖、牛血清白蛋白、低密度脂蛋白胆固醇；质控品组成：海藻糖、牛血清白蛋白、低密度脂蛋白胆固醇。（具体内容详见产品说明书）】；备注由【无】变更为【注册证生效日期2022年01月05日】；审批部门由【湖北省食品药品监督管理局】变更为【湖北省药品监督管理局】；批准日期由【2017-01-05】变更为【2021-12-10 18:16:44】；有效期至由【2022-01-04】变更为【2027-01-04】；产品储存条件及有效期由【本品2℃～8℃密闭避光储存可稳定12个月，开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天。】变更为【本品2℃～8℃密闭避光储存，有效期为12个月，开瓶上机2℃～8℃避光稳定30天。】；,2023-09-08 17:18:32_附件由【说明书】变更为【说明书变更】；,无2020-07-31 00:00:00_住所由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼、2楼、3楼”。生产地址由“武汉东湖开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”变更为“武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1楼”。,