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髋关节假体

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注册证编号
国械注准20153130555
注册人名称
国械注准20153130555
注册人住所
北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号
生产地址
北京市通州区通州经济开发区南区鑫隅三街13号;北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号
产品名称
髋关节假体
管理类别
第三类
型号规格
见附页
结构及组成
产品由股骨柄、球头、锥套、内衬、髋臼杯、钛钉构成,其中股骨柄、髋臼杯产品表面为喷涂表面;髋臼杯采用符合GB/T13810的TA3纯钛材料制造;内衬、球头采用符合ISO 6474-2的X型氧化锆增韧氧化铝基复合陶瓷材料(delta)制造;股骨柄和锥套采用符合YY0117.1标准的Ti6Al4V材料制造;钛钉采用符合GB/T13810的TC4材料制造;喷涂材料为符合GB23101.2的羟基磷灰石(HA)。 钛钉的包装状态为灭菌包装和非灭菌包装,其余产品的包装状态为灭菌包装。
适用范围
产品作为生物型假体,与本企业同一系统组件配合使用,适用于髋关节置换。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
国家药品监督管理局
批准日期
2020-03-02
有效期至
2025-03-01
变更情况
2020-04-08 本次注册变更为准产三类医疗器械申请许可事项变更,变更内容为适用范围变更、新增规格型号(详见变更对比表)和产品技术要求变更(详见产品技术要求变化对比表)。 2024-03-04 结构及组成由“结构组成由产品由股骨柄、球头、锥套、内衬、髋臼杯、钛钉构成,其中股骨柄、髋臼杯产品表面为喷涂表面;髋臼杯采用符合GB/T13810的TA3纯钛材料制造,内衬、球头采用符合ISO 6474
无源植入器械髋关节假体是一种用于髋关节置换手术的医疗器械产品。它被设计用于替代受损或疼痛的髋关节,以恢复患者的髋关节功能和减轻疼痛。 无源植入器械髋关节假体的特点之一是其无源设计。这意味着它不需要外部电源或电池来运作。相比于有源植入器械,无源植入器械更加方便,不需要额外的维护和更换电池的麻烦。 该产品通常由多个组成部分组成,包括髋臼杯、髋臼杯固定件、髋臼杯螺纹套、髋臼杯螺纹套固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定件、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定螺钉、髋臼杯螺纹套固定螺钉固定螺母固定螺钉固定件等。 根据不同的需要,无源植入器械髋关节假体有不同的类型可供选择。例如,有全髋关节假体和半髋关节假体两种类型。全髋关节假体适用于完全替代髋关节的情况,而半髋关节假体适用于仅替代髋臼或股骨头的情况。 总之,无源植入器械髋关节假体是一种用于髋关节置换手术的医疗器械产品。它具有无源设计、多个组成部分和不同类型可供选择的特点。这些特点使得它成为恢复髋关节功能和减轻疼痛的有效工具。
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