同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）

渝械注准20232400529

渝械注准20232400529

重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室

广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）

同型半胱氨酸（HCY）测定试剂盒（酶循环法）

第二类

试剂1：1×40mL、试剂2：1×13mL；试剂1：1×62mL、试剂2：1×20mL；试剂1：2×50mL、试剂2：2×16mL；1100测试/盒（试剂1：2×50mL、试剂2：2×16mL）；试剂1：2×62mL、试剂2：2×20mL；1150测试/盒（试剂1：2×62mL、试剂2：2×20mL）；试剂1：1×93mL、试剂2：1×30mL；同型半胱氨酸（HCY）校准品（选配）：（液体）5水平

产品由试剂、校准品、质控品组成。试剂由试剂1和试剂2组成。（具体内容详见产品说明书）

用于体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸（HCY）的含量。

试剂：2～8℃ 避光密封保存，有效期12个月；在机（2～15℃）可保存28天。校准品/质控品：2～8℃密封保存，有效期12个月；开瓶后注意避免污染，在2～8℃可稳定28天。

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无

重庆市药品监督管理局

2024-02-04

2028-12-26

2024年2月4日变更生产地址、受托生产企业 生产地址变更：由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 受托生产企业变更：由“受托生产企业：深圳普门科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300671851383C”变更为“受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：9