器械数据库
心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
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注册证编号
闽械注准20192400061
注册人名称
闽械注准20192400061
注册人住所
厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
生产地址
厦门市海沧区新阳街道翁角路289号科创中心4号厂房5层
产品名称
心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（荧光免疫层析法）
管理类别
第二类
型号规格
10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒
结构及组成
1.cTnⅠ检测卡：
检测线（T线）：鼠抗cTnⅠ单克隆抗体
质控线（C线）：羊抗鼠IgG多克隆抗体
结合垫：荧光微球标记鼠抗cTnⅠ单克隆抗体
2.cTnⅠ样本缓冲液：0.02mol/L磷酸缓冲盐溶液（pH7.4）
3.校验卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线等信息
适用范围
用于定量检测人静脉全血、血清或血浆样本中心肌肌钙蛋白Ⅰ（cTnⅠ）的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。
产品储存条件及有效期
2～30℃避光干燥处保存，有效期24个月。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
福建省药品监督管理局
批准日期
2019-04-28
有效期至
2024-04-27
变更情况
/
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