血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

粤械注准20222400337

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深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）

血栓调节蛋白（TM）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

2×25人份/盒：Ra：2×2.0mL；Rb：2×2.0 mL;2×50人份/盒：Ra：2×3.0mL；Rb：2×3.0 mL;2×100人份/盒：Ra：2×5.5mL；Rb：2×5.5 mL;校准品（可选购）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL;质控品（可选购）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL

Ra：包被着抗TM抗体的超顺磁性微粒（0.2 mg/mL），悬浮于含0.5 g/L防腐剂的TRIS缓冲液。 Rb：抗TM抗体-碱性磷酸酶标记物稀释于含0.5 g/L防腐剂的MES缓冲液。 校准品C0：TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品； 校准品C1和C2：TM抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（浓度见靶值单）。 质控品：TM抗原稀释于TRIS缓冲液，含防腐剂的冻干品（接受范围见靶值单）。

用于体外定量测定人体血浆中血栓调节蛋白（TM）的含量，作为内皮损伤的标志物。

试剂2-8℃保存，有效期18个月。 试剂开封后，在2-8℃有效期28天；试剂开封后在机（2-8℃），有效期28天。 校准品与质控品2-8℃保存，有效期18个月；开瓶复溶后2-8℃保存，有效期7天；开瓶复溶后-20℃保存，有效期2个月（应避免反复冻融）。

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广东省药品监督管理局

2022-03-11

2027-03-10

2023-03-02: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室（仅为仓库使用）”。