糖化血红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

苏械注准20222401050

注册人名称

苏械注准20222401050

注册人住所

南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

生产地址

南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号

产品名称

糖化血红蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

结构及组成

L1：小鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体①包被的磁性微粒, 2.50mg/ml；含0.1%普乐净 PC-300防腐剂。L（冻干粉）：校准品低值L（4.00%~6.00%，糖化血红蛋白人源抗原，含1%牛血清白蛋白和0.1%普乐净 PC-300防腐剂的50 mM 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液， pH=7.4±0.2）。H（冻干粉）：校准品高值H（9.00%-13.00%，糖化血红蛋白人源抗原，含1%牛血清白蛋白和0.1%普乐净 PC-300防腐剂的50 mM 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液， pH=7.4±0.2）。L3：吖啶酯标记的小鼠抗人糖化血红蛋白单克隆抗体②，0.194~ 0.775 μg/ml，溶于50 mM吗啡啉乙磺酸（MES）缓冲液（pH=6.0±0.1）；含0.1%普乐净 PC-300防腐剂。L4：项目稀释液，溶于50 mM吗啡啉乙磺酸（MES）缓冲液（pH=6.0±0.1）；含0.1%普乐净 PC-300防腐剂。

适用范围

用于临床体外定量检测人全血和末梢血中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。

产品储存条件及有效期

未开瓶试剂于2~8℃保存，有效期为12个月；液体试剂开瓶后可于2~8℃保存30天；开瓶后立即于试剂仓（8~14℃）保存，有效期为30天；冻干组分（校准品）开瓶复溶后可于2~8℃避光密封保存15天。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2022-04-22