一次性使用导管鞘套装

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注册证编号

国械注准20203031014

注册人名称

国械注准20203031014

注册人住所

上海市嘉定区金园一路925号2幢

生产地址

上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区、C区-2和2幢2层A1区除外）、上海市嘉定区金园一路929号2号楼1层、2层、3层、4层

产品名称

一次性使用导管鞘套装

管理类别

第三类

型号规格

见附页。

结构及组成

该产品由导管鞘、扩张器、导引导丝和穿刺针、导引套管构成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。

适用范围

该产品用于介入手术中扩大桡动脉经皮切口，建立导管导入血管的通道。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-12-31

有效期至

2025-12-30

变更情况

2021-04-28 “生产地址：上海市嘉定区金园一路925号”变更为“生产地址：上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外）”。 2021-06-21 1、产品名称由“一次性使用导管鞘套装”变更为“一次性使用亲水涂层导管鞘”。2、技术要求中的产品名称由“一次性使用导管鞘套装”变更为“一次性使用亲水涂层导管鞘”，详见技术要求变化对比表 2024-03-

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