直型金属接骨板

国食药监械(准)字2013第3461598号

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张家港市锦丰镇杨锦路

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直型金属接骨板

第三类

见技术审评报告附页

　　该产品采用符合GB4234标准规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢或GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成，纯钛产品表面无着色，灭菌包装或非灭菌包装。

适用于四肢骨干、骨骺、锁骨、骨盆部位的骨折复位及矫形固定治疗。

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本次重新注册是《骨接合植入物 金属接骨板-加压和保护接骨板》、《骨接合植入物 金属接骨板支持接骨板》、《骨接合植入物 金属接骨板-角度接骨板》三个注册产品的到期重新注册,本次重新注册将三个产品组成一个注册大类《金属接骨板》进行申报。本次重新注册将原产品名称“骨接合植入物 金属接骨板-加压和保护接骨板”更名为“金属接骨板-加压和保护接骨板”,“骨接合植入物 金属接骨板-支持接骨板”更名为“金属接骨板-支持接骨板”,“骨接合植入物 金属接骨板-角度接骨板”更名为“金属接骨板-角度接骨板”,原注册标准名称《骨接合植入物 金属接骨板》更改为《金属接骨板》。本次重新注册产品的基本原理、性能结构、主要功能、预期用途无变化,本次注册规范了产品的型式和代号,将普通锥型孔和螺纹锥型孔用不同的代号进行区分,避免了混淆,新增部分产品型式来满足临床需求,按照相关标准要求制定了接骨板的弯曲强度和等效弯曲刚度的技术参数。本次重新注册产品材料采用的标准由GB/T13810-1997更改为GB/T13810-2007。

国家食品药品监督管理总局

2013-10-16

2017-10-15

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