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免疫球蛋白G质控品
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注册证编号
苏械注准20222400633
注册人名称
苏械注准20222400633
注册人住所
常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房
生产地址
常州西太湖科技产业园长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B2号标准厂房1楼厂房
产品名称
免疫球蛋白G质控品
管理类别
第二类
型号规格
1mL×2（水平1：1mL×1；水平2：1mL×1）
结构及组成
水平1：免疫球蛋白G正常人混合血清（浓度允许范围应在6.5～16.0mg/mL），Proclin300(防腐剂)浓度为1ml/L；水平2：免疫球蛋白G异常人混合血清（浓度允许范围应在16.0～32.0mg/mL），Proclin300(防腐剂)浓度为1ml/L。
适用范围
适用于本公司生产的免疫球蛋白G检测试剂盒（免疫透射比浊法）的质量控制。
产品储存条件及有效期
在-20℃密闭保存条件下，未开封可稳定12个月；开封复融后2～8℃密闭保存条件下，可稳定3天。
备注
/
附件
/
其他内容
无
审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2022-01-26
有效期至
2027-01-25
变更情况
/
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