一次性使用椎体穿孔器

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注册证编号

苏械注准20202040910

注册人名称

苏械注准20202040910

注册人住所

苏州工业园区星湖街218号B8楼2层

生产地址

苏州工业园区星湖街218号B8楼2层

产品名称

一次性使用椎体穿孔器

管理类别

第二类

型号规格

SGP-M165-20、SGP-M165-25、SGP-M165-28、SGP-M165-33、SGP-B165-20、SGP-B165-25、SGP-B165-28、SGP-B165-33、SGP-M205-20、SGP-M205-25、SGP-M205-28、SGP-M205-33、SGP-B205-20、SGP-B205-25、SGP-B205-28、SGP-B205-33、SGP-T165

结构及组成

产品根据是否有外管，分为分体式和一体式，其中分体式由内针、外管和手柄组成，内针和外管由不锈钢SUS304（牌号：06Cr19Ni10）材质制成，内针无涂层，外管涂覆两种涂层：聚四氟乙烯（PTFE）涂层，派瑞林（Parylene）涂层，手柄由聚碳酸酯PC材料制成；一体式由针体和手柄组成，针体由不锈钢SUS304（牌号：06Cr19Ni10）材质制成，针体涂覆两种涂层：聚四氟乙烯（PTFE）涂层，派瑞林（Parylene）涂层。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。

适用范围

适用于临床骨科椎体成形术中椎体穿孔。

产品储存条件及有效期

备注

附件

其他内容

无

审批部门

江苏省药品监督管理局

批准日期

2020-07-30

有效期至