25羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

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注册证编号

桂械注准20232400152

注册人名称

桂械注准20232400152

注册人住所

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

生产地址

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

产品名称

25羟基维生素D检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

管理类别

第二类

型号规格

结构及组成

1、试剂组成及成分试剂成分 R1 链霉亲和素包被的磁性微粒，2.5g/L；三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液，50mmol/L；防腐剂（Proclin 300），1g/L 。 R2 二硫苏糖醇 1g/L，MES缓冲液 100mmol/L，防腐剂（Proclin 300) 1g/L。 R3 吖啶酯标记的25-OH-VD单克隆抗体（鼠源），0.30mg/L；磷酸盐缓冲液，100mmol/L；防腐剂（Proclin 300），1g/L。 R4 生物素标记的25-OH-VD抗原（化学合成），2.5mg/L；吗啉乙磺酸缓冲液，100mmol/L；防腐剂（Proclin 300），1g/L。校准品和质控品包装校准品（选配）校准品1 为冻干粉状态，重组25羟基维生素D（化学合成）校准品2 为冻干粉状态，重组25羟基维生素D（化学合成）质控品（选配）质控品1 为冻干粉状态，25羟基维生素D（化学合成）质控品2 为冻干粉状态，25羟基维生素D（化学合成）注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换。

适用范围

本试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆和全血中25羟基维生素D（25-OH-VD）的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。

产品储存条件及有效期

1.试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月，试剂禁止冷冻。 2.试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月，试剂禁止冷冻。 3.校准品和质控品复溶后，在2℃~8℃避光密闭保存，有效期14天。

备注

附件

其他内容

审批部门

广西壮族自治区药品监督管理局

批准日期

2023-08-01

有效期至