促卵泡生成素（FSH)测定试剂盒（化学发光法）

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注册证编号

鲁械注准20202400728

注册人名称

鲁械注准20202400728

注册人住所

山东省烟台市经济技术开发区南京大街10号综合楼2楼0207室

生产地址

北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区（委托生产），北京市昌平区利祥路6号4幢、5幢、6幢（委托生产）

产品名称

促卵泡生成素（FSH)测定试剂盒（化学发光法）

管理类别

第二类

型号规格

25测试/盒（R1：2.0mL×1；R2：3.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）、50测试/盒（R1：3.0mL×1；R2：6.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）、100测试/盒（R1：6.0mL×1；R2：12.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）、200测试/盒（R1：12.0mL×1；R2：22.0mL×1；校准品1：1.0mL×1；校准品2：1.0mL×1）。

结构及组成

主要组成成分：试剂R1：标记FSH抗体（0.02%）的磁性微粒，储存在含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液中；试剂R2：吖啶磺酰胺（AE）标记的FSH抗体（0.5μg/mL），储存在含20%小牛血清的0.01mol/L磷酸盐缓冲液中；校准品1（0.35mIU/mL）：FSH抗原（含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液）；校准品2（180mIU/mL）：FSH抗原（含1%牛血清白蛋白的0.01mol/L磷酸盐缓冲液）。

适用范围

用于体外定量检测人血清或血浆中的促卵泡生成素的含量。

产品储存条件及有效期

1．试剂盒于2～8℃避光保存且直立存放，有效期18个月。2．首次打开包装后的试剂盒于2～8℃可保存30天。3．生产日期和失效日期：见标签。

备注

附件

其他内容

无

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2024-06-05