综合Ⅱ生化检测冻干试剂盘（微流控干化学法）

湘械注准20222402243

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湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼

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综合Ⅱ生化检测冻干试剂盘（微流控干化学法）

第二类

1人份/片，10人份/盒；1人份/片，20人份/盒；1人份/片，50人份/盒；1人份/片，100人份/盒。本产品依据子项目类别，确定型号分别为“综合19项”、“综合17项”、“综合14项A”、“综合14项B”、“肝肾功13项”、“肝功10项”、“糖脂6项”、“糖脂4项”，共8种，不同型号包含的检测项目如下：综合19项包括TP、ALB、ALP、TBIL、DBIL、CHOL、TG、Crea、UA、Urea、GLU、AMY、GGT、ALT、AST、CHE、CK、TBA、HDL-C，共19个检测项目。综合17项包括TP、ALB、ALP、TBIL、DBIL、CHOL、TG、Crea、UA、Urea、GLU、GGT、ALT、AST、CHE、TBA、HDL-C，共17个检测项目。综合14项A包括TP、ALB、ALP、TBIL、CHOL、TG、Crea、UA、Urea、GLU、AMY、GGT、ALT、AST，共14个检测项目。综合14项B包括TP、ALB、TBIL、DBIL、CHOL、TG、Crea、UA、Urea、GLU、AMY、ALT、AST、CK，共14个检测项目。肝肾功13项包括TP、ALB、ALP、TBIL、DBIL、Crea、UA、Urea、GGT、ALT、AST、CHE、TBA，共13个检测项目。肝功10项包括TP、ALB、ALP、TBIL、AMY、GGT、ALT、AST、CHE、T

每个试剂盘均为独立密封包装,每个密封袋上有一个二维码(内含校准曲线信息),袋中有一个试剂盘片,一包干燥剂。试剂盘片中预装有相应检测项目的冻干试剂。

综合19项用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、总胆固醇、甘油三酯、肌酐、尿酸、尿素、葡萄糖、淀粉酶、γ-谷氨酰基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、肌酸激酶、总胆汁酸、高密度脂蛋白胆固醇的浓度或活性。综合17项用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、总胆固醇、甘油三酯、肌酐、尿酸、尿素、葡萄糖、γ-谷氨酰基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、总胆汁酸、高密度脂蛋白胆固醇的浓度或活性。综合14项A用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、总胆红素、总胆固醇、甘油三酯、肌酐、尿酸、尿素、葡萄糖、淀粉酶、γ-谷氨酰基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶的浓度或活性。综合14项B用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中总蛋白、白蛋白、总胆红素、直接胆红素、总胆固醇、甘油三酯、肌酐、尿酸、尿素、葡萄糖、淀粉酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶的浓度或活性。肝肾功13项用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、总胆红素、直接胆红素、肌酐、尿酸、尿素、γ-谷氨酰基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、总胆汁酸的浓度或活性。肝功10项用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中总蛋白、白蛋白、碱性磷酸酶、总胆红素、淀粉酶、γ-谷氨酰基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆碱酯酶、总胆汁酸的浓度或活性。糖脂6项用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中总胆固醇、甘油三酯、葡萄糖、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、高密度脂蛋白胆固醇的浓度或活性。糖脂4项用于体外定量检测人血清、血浆、全血样本中总胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、高密度脂蛋白胆固醇的浓度或活性。

未开封的试剂盘于2～8℃保存，有效期12个月。试剂盘片独立密封包装袋打开后，必须立即使用。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-12-29

2027-12-28

变更时间：2023-06-26 变更内容：1、变更【包装规格】:由“1人份/片，10人份/盒；1人份/片，20人份/盒；1人份/片，50人份/盒；1人份/片，100人份/盒。本产品依据子项目类别，确定型号分别为“综合19项”、“综合17项”、“综合14项A”、“综合14项B”、“肝肾功13项”、“肝功10项”、“糖脂6项”、“糖脂4项”，共8种，不同型号包含的检测项目如下：综合19项包括TP、AL