脂蛋白(a)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

湘械注准20212400078

湘械注准20212400078

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房

脂蛋白(a)测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

第二类

R1：2×60ml、R2：2×15ml；R1:2×20ml、R2:1×10ml；校准品（选配）：1×1ml。

R1：含40mmol/L甘氨酸；R2：致敏胶乳颗粒；校准品：含Lp(a)的冻干品（浓度具有批特异性，详见瓶标签）。

用于检测人体血清或血浆样本中载脂蛋白a的含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。

未开封试剂于2～8℃避光贮存可稳定12个月，开瓶后2～8℃避光贮存可稳定30天。校准品未开瓶在2～8℃无腐蚀性气体中避光储存，若无污染，可稳定12个月，校准品复溶后在2～8℃条件下可稳定14天。

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无

湖南省药品监督管理局

2022-06-17

2026-01-11

变更时间：2024-04-19 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋201房”。 变更时间：2021-04-13 变更内容：1、变更生产地址，由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。2、原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3、原注册证备注项目增加：（1）受托企业：长沙易宜生物工程有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年02月01日。 变更时间：2022-06-17 变更内容：1.不再委托长沙易宜生物工程有限公司生产，生产地址由“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房”。 变更时间：2022-11-14 变更内容：1.1变更适用机型，详见产品说明书变更对比表。